下季度工作计划医疗器械1
药品医疗器械安全监督自查工作汇报
为保障全团人民群众用药品医疗器械有效，我院根据上级文件《关于开展药品医疗器械安全监督检查工作的通知》的要求，特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、药品安全监管工作：
1、中药饮片的经营使用情况：本院自20_年10月成为XXXX的分院以来，成立了中医科，开始使用中药饮片，药品多在XX药业有限公司进药，品种已达120种。我院在中药饮片购进管理中：严格按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。我院经营的中药饮片不存在改换标签的行为，不存在前店后厂的行为，不存在经营召回产品的行为，我院中药饮片均为经营范围内的合法经营。
3、各类疫苗的经营、使用情况：本院使用的各类疫苗由XX疾控中心统一配送，并有完整的冷链配送设施及相关登记。
二、医疗器械使用质量监管工作：
1、单位医疗器械使用管理制度的建立情况：根据实际情况，制定了切合本院实际的《一次性卫生材料、消毒药械管理制度》等相关制度，并一一进行了落实。
2、医疗器械使用、维护、转让情况：医疗器械使用上，在确保器械在有效、安全的前提下，严格按照规范进行操作使用。器械维护方面，检查及治疗用医疗器械由专人操作，定期维护，每年由裕民县质量与计量检测所进行校准与评估。本院不存在医疗器械转让情况。
3、医疗器械的采购、验收与贮存情况：本院采购的医疗器械由资质健全的江西益康医疗器械公司配送。验收有登记，合格后方可入库；需贮存的一次性医疗器械，严格根据标准（距地面≥20cm,距墙壁≥5cm）进行摆放，并定期检查是否有失效、霉变等影响器械质量的情况。
三、药品安全团工作开展情况：
1、建立药品质量管理机构，明确各级人员和机构的职责，提高人员素质，完善和健全药品安全宣传设施和各项制度。
2、严格按照兵团卫生局制定的药品集中采购配送中心进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
下季度工作计划医疗器械2
根据医院需要和院领导对设备管理工作的要求，在总结20xx年度设备管理的基础上，结合医院实际情况，我们制定出20xx年度设备管理工作计划。
一：工作思路
20xx年工作思路是进一步建立一套规范化、制度化的医疗设备管理体系。提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
二：工作目标
（一）设备完好率达95%以上。
（二）维修保养停工率小于5%
（三）杜绝重大设备责任事故。
（四）设备维修费用率符合医院规定要求。
（五）加强资料管理，确保其真实性、准备性和实用性。
（六）建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
三：主要工作内容和措施
（一）转变设备管理思路，加大医院设备管理力度，保证医院正常经营，对重要设备的维护保养，通过统筹规划，合理安排，保障设备安全正常运行。
（二）组织专项设备管理活动，在做好日常设备管理的基础上，开展“降低消耗、增收节支”的.活动。
（三）编制落实设备的维修计划并组织实施。
（四）做好医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行是设备管理的核心，在新的一年中为临床一线的医疗活动保驾护航。
下季度工作计划医疗器械3
区卫生局开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序
专项治理工作情况汇报
根据XX市开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作方案的通知，为全面整顿规范我区药品和医疗器械市场秩序，努力解决人民群众“看病难，看病贵”的突出问题，我局精心布置，紧密安排，对照《工作方案》目标与内容，深入的开展了此次药品、医疗器械市场流通秩序治理工作，现在情况简要汇报如下：
一、强化领导，组织得力。
开展整顿规范药品和医疗器械市场秩序，是保障人民群众身体健康和生命安全的迫切需要，是维护社会公平正义的社会公共秩序的有力举措，为保证整治工作不走过场，取得实效，区卫生、食药局成立了由局长、党组书记XXX同志为组长，党组成员、副局长XXX同志为副组长，稽查大队队长XXX，疾控中心主任XXX，和办公室、各主要科室负责人参加的专项治理领导小组。认真做到了主要领导亲自抓，分管领导具体抓紧，高度重视，精心组织，全面做到了职责明确，任务分解，落实到人，具体到户的领导责任机制，务实到位，抓出成效。
二、突出重点，集中整治。
为落实好此项工作，领导小组组长亲自坐阵安排，为治理小组安排车辆与金费，此次检查，我局共出动人员20人次，车辆5台次，对全区的各类药品零销单位和医疗器械经营单位和公立医疗机构、个体诊所进行了全面的措底。目前，我区登记在册的各类药品批发经营单位为0家，药品零售企业16家，医疗器械经营单位1家，公立医疗机构2家，个体诊所营田城区36家，各乡镇个体诊所41家。在澄清底子的基础上，我局充分发挥职能作用，加大市场监管力度，一是依法查处和取缔各种形式的无证无照经营等违法经营活动，坚决打击挂靠经营、出售假冒药品等违法经营活动。自区食药局成立以来，现以查处3起出售假药、1家变更地址经营的行为，我们下一步将加大对上述行为的查处力度。二是加强对药品零售单位、个体诊所的违规购货监管，严肃查处在购货行为中，不核对供货同行单位进行入库验收，不向供货商索要发票，从不合法渠道购进药品器械等违法行为。目前，已下达整改意见书15份，要求没有做到位的单位限期整改到位，对限期限整改不到们的单位，我们将立案进行查处。三是不断规范零售药店的执业范围和执业行为，加大对超经营范围和出租转让柜台销售药品，以及较为普遍的不凭处方销售处方药的查处力度。目前，在我城区内的16家零售药店中，还没有发现有超范围经营和出租转让柜台销售药品行为，但不凭处方销售处方药的行为较为普遍，基本上所有药品零售单位未不有执行。下一步，我们将逐步规范各零售药店的凭处方购药行为，加大对个体诊所超执业许可范围销售药品行为和无处方销售处方药行为。四是加大查处商业贿赂案件的力度，重点检查了区人民医院、区疾控中心的工作人员是否在采购活动中，临床诊疗活动中收受生产、经营企业或其经销人员以非法手段给予的回扣问题。人民医院工作人员是否有为药品企业和营销人员违规提供医生使用药品、耗材数量等统计信息等。经检查，没有发现相关问题，今后，我们将继续加大力度，集中时间，集中精力查处一批案件。并向社会公开监督举报电话：区卫生、食药局5720_1，药品稽查大队5711080。充分发挥投诉举报功能，充分发动群众力量，指定专人负责投诉举报工作，及时保证能对各类案件能依法及时作出处理。
三、加强配合，形成合力。
我们在专项治理行动中，积极密切联系区人社局、区纠风办、区工商、区物价、区国税局等部门，得到了他们的大力支持与配合，在统一行动中，不断建立信息沟通机制和案件协同查办机制，做到最大能力整合资源，形成合力，做到重拳出击。并在商业贿赂案件的查处上，得到了检察、公安、法院的协作。今后，在对涉嫌犯罪的案件上，我们将及时向司法机关提供信息，及时移送。
四、加大宣传，营造气氛
在此次专项治理行动中，我们充分利用了区电视媒体，开展专项治理宣传报道，区电视台对我们开展的行动进行了跟踪报道，对发现中的问题也予以了曝光，及时的对我们的工作进行了报道，形成了强大的舆论声势。
五、下一段工作打算
1、经常性的加强职业道德教育和职能监管强度，开展廉政警示教育。
2、不断完善好管理制度，加强对医疗机构的制度建设，推行药品、器械采购岗位的轮换制，对药剂、器械科科长岗位定期必须轮岗。
3、落实好惩罚制度，对凡是利用职务之便收受回扣的，一经查实，将根据情节给予一定的处分。情节严重的，将移送司法机关。
4、加大监督查处力度，对检查中发现的问题，整改不到位的，我们将不断加大查处力度和密度。
全面开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作，责任重大，任务艰巨。但是我们一定要坚定信心，迎难而上，狠抓落实，确保此次专项治理工作取得圆满成功。
下季度工作计划医疗器械4
医疗器械工作计划3篇
本文目录
医疗器械工作计划
医疗器械协会下半年工作计划
市医疗器械日常监督检查工作计划
【医疗器械销售工作计划】
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况：销售渠道等。
(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。
问题分析
优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率：市场机率与把握情况。
威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标
财务目标：
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标：销售成本毛利率达到多少。医疗器械协会下半年工作计划医疗器械工作计划（2）| 返回目录
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于XX年4月13日按xx市医疗器械行业协会协【XX】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、”加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、充分利用协会平台，为企业提供服务。目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。
2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展更多行业活动，加大对外交流，为会员企业提供更多优质平台。
8、XX年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
(1)缴费时间：XX年06月20日至XX年07月25日
(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年, 会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
xx市医疗器械行业协会
XX年6月18日市医疗器械日常监督检查工作计划医疗器械工作计划（3）| 返回目录
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
下季度工作计划医疗器械5
阜阳市义齿回头看专项检查总结
全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。
20_年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20_年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）
二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
下季度工作计划医疗器械6
根据医院的经营需要以及院内领导对设备管理科的工作要求，20xx年我们医院的设备科整体进行有序的改善以及设备的引进。通过加强我们设备科的工作管理，不仅能整体提高医院的医疗水平，还能极大地提高我们医生的就诊效率。为了圆满地完成领导下发的任务，我对于设备科20xx年的工作做出整体规划安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的就诊设备，能够更清晰的解决患者身上的病痛问题。
二、完成工作指标。
20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必须要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废需要提前跟院内领导申请，以及提出自己的合理规划安排，为医院的'旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，准确性和保密性。
三、主要内容及措施。
20xx年我们会安排一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的发现自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也需要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容需要及时的向相关人员进行请教，切不可盲目操作。
你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的准确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体知识水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划安排。
下季度工作计划医疗器械7
为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展，20xx年设备科将从强化教育，提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，规范医院设备招标采购评标方法、建立反腐败工作的长效机制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材采购管理工作。
一、加强人员业务学习学习医疗器械相关的法律法规，熟悉医疗器械的管理模式，提高维修人员的维修技能，了解目前医疗器械市场行情。做好服务临床的前期工作。在良好的管理体制下，继续完善设备、耗材档案的管理，库房的管理和回款机制，压缩库存争取做到零库存回款。
二、加强医疗设备、耗材的采购管理工作，增加采购工作的透明度，优化设备采购和使用流程，配合医院新技术项目开展，认真做好可行性分析和调查，及时购买引进先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。
三、加强医疗器械不良反应事件的上报，制定专人负责，每月下科室巡访，要求科室积极上报按照绩效考核给予奖励点。并且每一周都要开一次例行会议，通过专门的负责人对医生进行设备操作的`讲解，以及对设备使用情况的介绍，让医生能够更有效的理解医疗器械的使用和功能。
四、进一步健全大型医疗设备维修、保养工作机制，保障设备运行安全。加强医疗设备监管，提高设备的完好率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定急救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故消灭在萌芽状态。
