器械监管科工作计划表1
食品企业工作一是要紧紧围绕上级对食品安全工作的部署抓好全县的食品安全工作，同时为服务地方经济，做出贡献。
一、实现一个目标
食品质量安全监管工作的目标：一是确保不发生重大食品质量安全事件；二是坚决遏制一般性食品事件；三是确保取证产品和企业不出问题，努力实现不死人、不中毒，让广大人民群众吃上放心食品。
二、加大“二个力度”
一是根据市局抽查计划对食品的抽查的力度；二是对食品生产加工企业的巡查力度。
三、注重“三个突破”
一是全县茶叶小企业小作坊转化模式工作要有新的突破。现在县委、县政府对此项工作特别重视，并特别安排了调研工作，到，该项工作要有一个实实在在看得见摸得着的一个成效。
二是食品质量信用体系试点特色工作要有一个新的突破。对此项工作的打算是将此项工作着重向县委、县政府进行专项汇报，并向全县推广，有示范、有影响地工作。
三是基础性工作要有新的突破，进行一步完善食品企业档案，根据abcd分级管理的要求，加强对食品企业的巡查，充分发挥食品安全协管员的作用。
四、努力完成经济目标考核任务
一是从监督中创造经济效益；二是从服务中创造经济效益；三是从监督和服务中创造一定的社会效益。
五、提高自我的政治素质和业力素质
六、落实“四个一”
一是加强宣传工作，每人写出一篇有实际内容、有参考价值的调研文章或在《江西日报》、《中国质量报》等报刊登载的稿件。解决埋头工作，不注重宣传的不良习惯；
二是每人挂靠一个企业进行帮助指导，确保生产条件的具备并获得生产许可证，解决帮扶企业空对空的不良现象；
三是要创一项特色工作。这个特色工作要在全省、全市有影响、有示范、有推广价值，解决食品安全工作无特色、无典型的被动局面；
四是在巡查回访中要向市局稽查支队或县局稽查大队提供一个食品生产加工企业制假造假大案线索进行查处，遏制和震慑食品企业制假行为，解决食品生产企业回访巡查走过场的工作态度。
器械监管科工作计划表2
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
器械监管科工作计划表3
医疗器械监管工作计划
全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
器械监管科工作计划表4
根据市商务会议及有关文件指导精神，结全我市实际情况，市商务局在市委市府的关心指导下，市场监督管理工作继续坚持监管与发展、监管与服务、监管与维权、监管与执法的相统一，全面推进和完善市场规范管理工作，重点抓好以下几个方面工作：
一、深入开展红盾护农工作
进一步加强农资市场的日常监管。严把主体资格准入关；积极推进农资经营者信用等级评定工作制度；加强对农资市场检查和督察工作；建立完善农资市场长效监管防范机制。继续加大农资监管“五项举措”的工作落实力度，
二、继续深入开展专项整治工作
抓好节日期间市场的专项整治工作。
加强猪肉市场质量安全监管。严把市场主体准入关。严格落实亮证亮照和挂牌经营制度。全面推进“场厂挂钩”、“场地挂钩”、“协议准入”制度。加大猪肉市场打击力度。
强化粮食市场监管：依法审核粮食收购主体资格。加强对粮食收购行为的监督管理，坚决打击囤积居奇、欺行霸市、强买强卖、掺杂使假、以次充好等各种扰乱粮食市场秩序的违法违规行为。严厉打击倒卖陈化粮的不法行为。
三、认真做好市场巡查工作
四、继续强化集贸市场消防安全管理，充分发挥市场监管职能作用
督促市场开办者建立健全市场安全责任制度，完善市场消防安全设施，配合公安消防等有关部门，加强集贸市场安全检查，督促市场主办单位做好防风、防雪、防火工作。
五、积极开展创建文明城市活动
以创建为载体，利用多种形式，加强对经营户的宣传教育，引导他们自觉地遵守有关法律法规，维护市场秩序和净化经营环境，做到依法经营、文明经营、诚信经营。引导市场开办单位加强自律管理，自觉履行第一责任人的责任.
器械监管科工作计划表5
全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的.`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
器械监管科工作计划表6
一、非煤矿山安全监管方面
1、按省、市非煤矿山监管指导意见，制定本县年度非煤矿山监管方案。
2、按照开展非煤矿山安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题要及时发出整改指令书，监督整改。对非煤矿山每家企业做到每季度监督检查一次。
3、因重点项目建设、道路建设等需要，对临时给予开采的碎石场，做到每两个月检查一次，发现存在较大安全隐患的，及时停业整改。
4、全面开展非煤矿山单位普查、分类登记建档，做到一矿一档案。
5、协助省、市安监局做好非煤矿山安全生产许可证办证和延期换证工作。
6、对已取得采矿许可证、而未取得安全生产许可证擅自开采的违法行为，及时移交执法大队查处。
7、严格执行非煤矿山建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助市安监局做好项目的审查、验收工作。
8、深入开展非煤矿山隐患排查治理专项行动，建立隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。
9、督促完善非煤矿山企业开展事故应急救援预案与演练。
10、开展安全生产宣传教育工作，提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。
11、参与对生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。
12、对全县工业企业（建筑行业、商贸、运输和危化品的生产、运输、储存、使用等企业不属于工矿股安全监管范围）的安全监管，采用以主管部门日常监管为主，县安监局工矿股定期或不定期进行抽查指导，抽查指导面每年不少于20家。
二、危险化学品安全监管方面
1、按省、市危险化学品监管指导意见，制定本县危险化学品监管方案。
2、按照开展危险化学品安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题，要及时发出整改指令书，监督整改。对生产企业，要做到每季度监督检查一次，经营（甲证）企业每半年监督检查一次；经营（乙证）企业由乡镇安监站监督检查。
3、全面开展危险化学品生产、经营、储存、使用单位普查、分类登记建档，做到一单位一档案。
4、协助做好危险化学品安全生产、经营（甲、乙证）行政许可的审查工作。严格执行危险化学品建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助做好项目的审查、验收工作。
5、对发现非法生产、经营危险化学品的行为，及时移交执法大队查处。
6、对危险化学品重大危险源进行登记、建档工作，督促指导企业落实重大危险源监控措施。
7、深入开展危险化学品隐患排查治理专项行动，建立健全隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。
8、督促危险化学品生产、经营企业开展事故应急救援演练。
9、开展安全生产宣传教育、培训工作、提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。
10、参与对危险化学品企业生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。
器械监管科工作计划表7
(一)切实加强综合监督,食品安全保障水平进一步提升。按照区委、区政府的要求,在机构调整、职能移交前,继续全力抓好食品安全综合监管工作。保持思想不乱,工作不断,在往年做好食品安全监管常规工作的基础上重点做好以下几项工作:
一是认真履行食品安全综合监管职能。区委、政府高度重视食品安全工作,今年食品安全监管经费纳入区财政预算。同时,继续发挥区食品安全“牵头”、“抓手”作用。对全区9个乡(街道办)及食品安全委员会成员单位开展了XX年度食品安全目标考核并表彰先进单位。组织召开XX年食品药品安全监管工作会议,层层签订目标责任书,形成目标任务明确、措施办法具体,一级抓一级,层层抓落实的'责任体系,确保了各项工作的有效落实。
二是深入学习宣传《食品安全法》及食品安全知识。通过各种途径组织学习培训《食品安全法》及《食品安全法实施条例》,提高对新法的理解和把握,结合新法的施行,广泛开展“食品安全知识进社区”宣传活动。
三是深入开展专项整治。充分发挥食品安全委员会办公室的“抓手”作用,针对重点区域、重点环节、重点品种、重点时段,组织开展了各项食品安全专项整治工作,食品市场秩序不断好转。牵头组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、防控动物疫病专项行动。1-10月共出动联合执法人员157人次,检查236户食品生产经营户。
四是开展餐饮消费环节食品安全摸底调查工作。在全区范围内开展餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品基本情况调查工作,基本掌握全区企业数量、规模、从业人员、现行监管举措、存在问题等情况,为下一步创新监管思路、举措,完善监管措施,认真履行监管职能奠定了基础。目前,全区共有餐饮单位1851户,从业人员7126人;全区无保健食品、化妆品生产企业。
五是解决部分食品安全信息员工作经费。在XX年全区9个乡(街道办)均挂牌成立食品药品安全协管站及聘请58名村级食品药品安全信息员的基础上,为更好地发挥协管站的作用,让信息员掌握一定的食品药品安全监管知识,更好地履行职责,今年9月中旬对全区食品药品安全协管员、信息员进行了统一培训,解决了4个街道办共23名信息员每人每年600元的工作经费。
七是深入落实农村自办宴席示范点建设工作。为从源头上预防和杜绝农村宴席群体性食物中毒事件的发生,逐步实现农村自办宴席由无序自由状态到有效安全监管。积极协调_门开展农村自办宴席厨师食品安全知识及专业技能培训、农村自办宴席的示范点建设工作,按照市局的要求,将束河、西安街道办事处确定为自办宴席监管示范点,抓好典型示范和推广。截止目前,全区自办宴席申报备案443户。
八是应急管理工作持续规范。进一步健全食品安全事故应急处理机制,修订《重大食品安全事故应急预案操作手册》,统一制作并下发重大食品安全事故报告及应急救援流程图,切实提高应急预案的可操作性,提升应急处理能力。发布预警公告3期,有效预防了群体性食品中毒事件的发生。今年1—10月,全区未发生九是加强督促检查,认真落实食品安全整顿工作。对各乡(街道办)工作目标完成情况,协同政府办信息督查科进行了督查,对存在问题要求及时进行整改。依据省、市开展食品安全整顿工作的精神,制定××区为期两年的《食品安全整顿工作实施方案》,为食品安全监管提供制度保障,建立起食品安全监管的长效机制。食品安全工作做到有计划、有措施、有督查、有效果。到目前,全区未发生重大食品安全事故。
十是进一步加大打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治力度。认真贯彻落实省、市食品安全委员会办公室关于打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的有关文件精神,按照《实施方案》及细则的有关要求,组织成员单位继续开展了专项整治行动。按照《关于开展××区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治自查自纠和考核评估工作的通知》(古食安委〔XX〕3号)文件精神,对各人民乡政府(街道办事处)进行了考核评定,落实专项经费3万元,通过专项整治行动,有力地打击了违法行为,确保了人民群众的食品安全。
(二)科学监管,进一步规范药械市场秩序。药械安全监管是食品药品监督管理部门的立局之本,把抓好药械安全工作作为搞好食品药品监管工作的着力点,以日常检查为基础,专项检查为手段,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为,进一步整顿和规范全区药械市场秩序。
一是加大监管力度,促进诚信体系建设。加强对药品零售企业的日常监督检查,重点检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和药品分类管理制度的执行情况、店堂内药品广告宣传情况;对出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品等违法违规行为进行严厉查处。全面收集和记录各零售药店的相关信用信息,建立健全各零售药店药品安全信用信息档案,强化药品零售企业的诚信意识。
器械监管科工作计划表8
20xx年，市食品药品_的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。
一、组织开展**活动
将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。
二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系
健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。
三、深入推进食品药品安全“十二五”规划
开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。
四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治
五、推进药品注册管理制度改革
完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。
六、加强药品生产流通监管
加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。
七、加强药品安全检测与评价
器械监管科工作计划表9
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
五、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
器械监管科工作计划表10
池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
一、工作目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、_黑名单_、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。
二、工作重点
(一)生产环节:
1、根据_先注册后许可_的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按_属地监管,分级负责_的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、工作要求
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营_美瞳_家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (对照_检查重点内容_所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
器械监管科工作计划表11
医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：
一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况各县（市、区）涉械企业分布如下：稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）
嘉荫县辖区
15家（为经营企业）
一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）
二分局辖区43家（为经营企业）
三分局辖区27家（为经营企业）
铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）
2、生产、经营规模我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1―10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。
4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械_面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的.影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。
4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。
器械监管科工作计划表12
XX年，围绕区委、区政府对交通工作的总体要求，按照“xx”和藏区公路交通发展目标规划，再鼓干劲，再加措施，确保全年工作目标任务的全面完成，以我区交通事业全面协调可持续发展的优异成绩为全面建设文明和谐新黄南作出新的更大贡献。特对年交通局工作计划安排如下。
（一）主要目标
全面完成通村砂路、村道硬化、配套小桥建设年度工作计划，工程合格率达100%，重点工程优良率达90%，单位工程优良率85%；交通运输安全保持平衡态势；农村公路养护年均好路率提高1个百分点；规范运输市场管理，实现水陆客货运量平稳增长，确保运输市场健康有序发展。
（二）工作举措
1、精心组织，加快农村公路建设步伐。坚持以建立健全工程质量管理体系为基础，加强质量监督，严格质量巡检，强化过程质量监控，全面提升工程管理水平，必须确保、力争超额完成建设目标任务。
2、突出稳定，加大交通养护改革力度。推进公路养护体制改革。积极培育养护市场和市场主体，从根本上解决“养人与养路”的矛盾。树立“建设是发展，养护也是发展”和“有路就要养”的观念，总的要求是“列养公路计划养，新增里程调剂养，农村公路群众养”，通过这样机制的建立，依法把所有公路的养护主体搞明确，把责任搞到位，把养护质量搞上去，把建设成果巩固起来。同时，以点带面，探索和完善村级公路养护模式，力争取得实质性突破。
3、创新手段，不断完善行业管理机制。一是提高运输市场监管和服务能力，打造交通品牌。运输市场继续深入开展专项整治行动；运输部门要遵循公正、公开、公平和便民的管理原则，与时俱进出台一系列主动办事、就近办事、即时办事的`便民举措；交通运输经营者推行“三优”、“三化”服务，实行与服务对象“零距离”接触的“用心服务”。二是进一步做好交通安全工作计划，确保人民群众生命财产安全。三是继续治理车辆超载超限，大力规范运输市场秩序。四是做好“费改税”改革的落实工作。
4、强化监督，全面规范行政执法行为。一是切实加强交通执法队伍建设，教育交通执法人员牢固树立执法为民的观念，切实优化黄南交通发展环境，为促进自治区经济发展作出应有的贡献；二是严格交通行政执法资格管理和严格遵守交通行政执法程序；三是严格执行交通行政执法监督和责任追究制。
5、统筹兼顾，抓好年工作计划。一是建立健全作风建设的长效管理机制，开展经常性的作风建设教育活动。二是加强党风廉政建设和反腐败工作，完成好“廉政文化”进基层、进车船的各项工作任务。三是围绕全区工作大局和交通工作总要求，齐心协力地推动交通工作再上一个新台阶。
器械监管科工作计划表13
为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署和市委、市政府有关要求，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务南川区经济社会发展大局。根据国家药监局器械监管司《关于印发20_年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔20_〕18号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发20_年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔20_〕2号）的要求，结合我区监管工作实际，制定本计划。
一、总体目标
全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔20_〕92号）要求，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。
二、全面加强医疗器械经营质量监管工作
（一）日常监督检查
1.确定监管级别。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别并开展监管相关工作。
2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。
（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。
