中兽药生产调研报告范文 第一篇
一、企业概况及历史沿革情况
XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置
公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5生产人员
生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。
对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间
公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。
制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。
洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。
（2）提取车间
位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统
生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20XX年版质量要求。
净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。
压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。
4、仓储设施
总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施
公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备
公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20XX年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。
所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料
物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。
药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。
有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。
对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。
工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。
公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。
公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理
公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。
中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。
中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理
公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。
质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回
公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告
中兽药生产调研报告范文 第二篇
作为非处方药(OTC)的一大组成部分，感冒治疗药品是我国医药产品
推广品牌营销中最成功的范例。而随着OTC市场走向规范，药品零售市场竞争将进入一个崭新的时期。面对新的市场，新的机遇与挑战，众多的生产、销售企业在产品研发、市场开拓、营销组合、经营管理上将采取何种应对措施？在这种背景下，研究抗感冒药物零售市场的竞争状况是非常具有借鉴意义的。基于以上原因，我们选取了50家药店，进行了深度调查。
一、调查途径
1.按郑州市各城区实有药店数（三证齐全）比例进行50家药店的样本分配，共获取有效样本45家。
2.各区内按随机等距原则实地抽取药店，每家药店至少访问一名营业人员，对设有药品专柜的药店，访问抗感冒药品专柜营业人员。
3.调查每家药店销售量排前十位的感冒药品种。
4.此次调查活动于20_年4月1日至4月6日实施，访问3月份的药品销售情况。
二、主要调查分析结果
1.根据我们同期进行的郑州市药品零售市场调查结果得知，抗感冒药物销售额占郑州市药品零售总额的，是继保健品类（）之后销售额最大的一类药品。
2.在我们调查的45家药店中销售的抗感冒药物主要品种有：快克、康必得、新速达感冒片、感康、康泰克、白加黑、康得、感冒通、泰诺、百服宁、必理通、芬必得、扶他林、泰克、感诺、感冒清热冲剂、双黄连口服液、帕尔克、幸福伤风素、力克舒等二十多个品种。
3.在45家药店中总销售额、销售量排前十位的感冒药品排序。
4.价格水平在10元以下的药品有快克（元）、康必得（元）、新速达感冒片（元）、感冒通（元）、百服宁（元）、必理通（元）六种，占总销售量的63%，总销售额的32%；价格水平在10～15元的药品有感康（12元）、康泰克（12元）、白加黑（元）、康得（11元）、泰诺（元），占总销售量的37%，总销售额的60%；价格水平在15～40元的药品有扶他林（元）、芬必得（18元），占总销售额的8%.
5.在按销售量、销售额两种排序的前10名共13种药品中，无一为中成药，全部为化学药品。在总共13种药品中，合资品牌有快克、康必得、康泰克、白加黑、康得、泰诺、百服宁、必理通、扶他林、芬必得，共10种，其销售额、销售量分别占总销售额、销售量的61%、75%。国产品牌有新速达感冒片、感康、感冒通3种，其销售额、销售量分别占总销售额、销售量的39%、25%。
6.目前，郑州市场上的抗感冒药，大多含有各种非甾体抗炎药。这类药品解热镇痛作用明显，不良反应较小，其中以阿斯匹林、扑热息痛、布洛芬等应用较多。但由于各生产厂家生产工艺、生产条件、质量标准及含量组成不同，临床疗效、价格相差甚大，适应症也各有所偏重。伪麻黄碱近年来被广泛应用，主要因为该药具有抗充血作用，可消除感冒引起的鼻咽部粘膜充血、解除鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等感冒前期症状。在某些感冒药中含有抗病毒成分，这对病毒性感冒具有一定的缓解和治疗作用。苯丙醇胺和朴尔敏也在部分抗感冒药中使用，对解除感冒的一些症状有一定的的作用。
三、结论及建议
1.感冒药物零售市场的总体状况
我们从调查结果可以看到，抗感冒药物占零售市场的份额确实很大，仅次于保健类药品，当然，这其中包括一定的季节因素，冬春季节是感冒的多发季节。另外一个显著特点是，消费者用药趋向于名牌产品，排名靠前的四个品牌无论销量还是销售额都占据了相当大的市场份额。还有，前两年销量不错的“白加黑”，尽管在消费者心中仍有着很高的知名度，但却跌出了前十名以外，这与其广告投放量缩小有一定关系。
2.抗感冒药物的消费特点
抗感冒药物的消费特征是最接近于日用消费品的，但它终归是一种药品，又不同于一般的日用品消费。感冒药品消费属谨慎的消费行为、微量消费，需求弹性较小。和普通日用品一样，在产品认知方面受广告（特别是电视广告）影响大，但在购买决策上，医生建议、营业人员推荐甚至店堂陈列对消费者影响很大。因为在药品消费上，消费是典型的非专业性购买，消费者自主性较弱，只能对广告或医生建议和其他外部因素被动地接受。尽管感冒作为多发病、常见病，但人们对其基本知识仍不是很了解，这种情形也导致药品生产者和销售者在价格制定上有很大的主动性。
3.国产品牌较大地滞后于合资品牌在国内市场上的发展
可以看出，国产品牌的数量与市场占有率远远低于合资品牌。而且，从我们对产品成分分析结果可以看出，产品的内在差异性并不大，国内企业与合资企业的差距主要在竞争观念和市场运作水平上，国内企业急需提高的是营销水平，因为OTC市场不同于处方药市场，无论在产品包装、价格制定、通路选择、广告促销上都有其本身的特点。合资企业在以上方面普遍要比国内企业做得早、做得好，取得良好的业绩也是必然的，而国内企业迟早要为其观念滞后付出代价。
4.价格水平偏高，应有进一步下降空间
中价位产品（主要集中于12元左右）占销售量的38%、总销售额的63%，其中感康、康得、泰诺分别占据销售额前三名。低价位产品（10元以下）占总销售额的32%、总销售量的66%，其中感冒通以其低廉的价格（元）占据销售量排名的第一位，康必得以其适中的价格（4元）、良好的疗效也取得了不错的业绩。总的来说，感冒作为一种常见性、多发性的疾病，使得抗感冒药物成为常备药品，目前的价格仍然偏高。对生产厂家来说利润比较高，但随着竞争进一步加剧，品牌进一步集中，价格应有下降空间。对于市场挑战者来说，除了提高产品质量、加强广告宣传和其他措施外，使用恰当的价格定位策略也是一个争取市场份额的好方法。
5.应重视通路促销
好的广告创意、精美的广告制作、高播放频率是提高品牌知名度的有效方法，但通路促销在促使消费者购买方面起的作用更大。广告仅仅使得消费者知道了产品，出色的广告甚至可以引起消费者的购买兴趣，但是店员推荐、卖场陈列在促使消费者作出最终购买决策上显然更有影响力。企业如果想仅仅凭借大量的广告投入便获得大量的市场份额，将会变得越来越困难。OTC市场的竞争，不仅仅是产品与广告的竞争，谁对消费者研究得透，谁更注重消费者，谁就能取得竞争优势。
6.传统中成药应能够有所作为
在销售额、销售量排序前十位的十几种药品中，清一色的全是西药。其实，我国的传统中药在治疗感冒方面还是有独特疗效的，并且副作用较小，有许多患者希望用中成药来治疗感冒。我们认为，在感冒的前期预防上，传统的中成药有着广阔的前景，但是，对于治疗感冒急症的患者来说，西药仍然有着不可替代的作用。
总之，抗感冒药物不仅仅是一种药品，更是一种商品，特别是在药品分类管理以后，OTC市场的竞争也越来越接近于普通商品的竞争，谁越了解顾客，越接近顾客，谁就能赢得顾客的信任，就能赢得市场。
中兽药生产调研报告范文 第三篇
一、继续深入开展餐饮环节食品安全大检查
截止目前，本月全市共出动执法人员1326余人次，检查餐饮服务单位3760余家次，下达监督意见书420余份，责令413家餐饮服务单位限期整改，立案17件，罚没款万余元。
二、继续深入开展保健食品“打四非”专项行动
按照国家食品药品监管总局和省局统一安排部署，迅速组织执法人员通过明查和暗访相结合、突击检查和日常监管相结合的方式，对全市保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传行为进行了严厉查处。截止目前，全市共出动执法人员521人次，检查保健食品生产经营企业336家，责令整改40家，立案3件，罚没款金额10017元。
三、扎实开展药品“两打两建”专项行动
一是召开了“两打两建”动员部署会。7月23日，省食品药品_药品“两打两建”专项行动动员视频会议后，我局及时召开了动员大会，就贯彻落实国家总局和省局通知要求，明确“两打两建”专项行动总体目标、总体要求，结合实际，针对当前存在的突出问题，扎实开展此次专项行动作了具体安排部署，提出了具体要求。二是进一步细化方案。结合辖区监管工作实际和存在的问题隐患，制定切实可行，能解决突出问题的专项行动方案，落实责任，明确目标任务。三是搞好集中培训，提高执法人员素质。8月8日，组织区县局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验所、局机关相关药品监管执法人员共50余人进行了药品监管执法培训。四是按照方案，开展了“两打两建”专项行动。在严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营方面一律采取“四个不分”惩治违法违规行为。
载止目前，全市共出动执法人员430余人次，检查2家药品生产企业，10家药品批发企业，137家零售药店，65家个体诊所，责令整改37家，立案查处1家。
四、制定整改措施，加大督查督办力度
针对排查出来的安全隐患，我局进行了认真研究，制定了整治方案，派出了以局领导带队、相关业务处室为成员的5个督查组深入各区（县）对开展食品药品行业安全生产大检查工作进行督查，进一步排查隐患，分析原因，督促区（县）局限期进行整改，做到事事有跟踪，样样有落实，件件有回复。目前，此项工作正按计划稳步推进。
中兽药生产调研报告范文 第四篇
20XX年X月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市20XX年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：
（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。
（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。
（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；
（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的μm疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。
主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。
用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。
企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。
经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。
（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；
（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；
（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：
（1）胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；
（2）中药提取物的质量标准收载于20XX版中国药典中；
（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产
（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。
中兽药生产调研报告范文 第五篇
无菌检验是无菌药品出厂检验项目中关键项目之一，无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法，准确检测方法的有效性，并适用于试验样品的检验，有利于企业对药品的质量控制，确保药品安全。
而检验涉及的操作人员、设施、设备、菌种、培养基等因素会直接影响无菌检验结果的可靠性。系统的、大范围的对制药企业的无菌检验实验室进行调研，旨在了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题，对于促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险、确保公众用药安全具有十分重要的现实意义。调研结果对于管理部门制定相关法规、起草检查指南以及检查员的现场检查等也具有参考意义。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于20XX年组织上海市食品药品监督管理局认证审评中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心、河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、辽宁省药品认证中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、安徽省食品药品审评认证中心、河南省药品审评认证中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心8个省级药品认证检查机构，对辖区内95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室运行情况进行调研。调研的牵头单位为上海市食品药品监督管理局认证审评中心，调研内容涉及人员和培训、培养基的管理、菌种的管理、实验室的布局和运行、主要设备、文件、实验操作等7个方面，全面了解企业无菌检查用实验室的实际工作情况和运行现状。
1、调研基本情况
北京、河北、辽宁、上海、江苏、河南省(市）认证中心按照企业的生产规模各选取10家企业；安徽省认证中心对省内26家无菌药品生产企业全部进行了调研；广东省认证中心是通过随机抽取的方式从广州、深圳、珠海三市的药品生产企业数据库中抽取9家参研企业。95家无菌药品生产企业的企业性质包括国有、民营、外商独资、合资、股份制等，覆盖生物制品、疫苗、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、无菌原料药、滴眼剂。调研采取现场检查配合书面汇总的形式，各调研参加单位抽调富有经验的药品GMP检查员13名和微生物学专家组成调研小组，对每家企业调研12天。现场检查采用事先通知或不通知的方式进行，采集的数据真实可信，调研结果能够反映我国无菌药品生产企业无菌检验实验室日常运行的现状。
2、结果和讨论
人员和培训
95家参研企业中各企业的实验室人员总数占其所有直接从事药品生产人员总数（含生产、质保、物流等非销售岗位）的比例为，从事无菌检验的人员人数为229人，从事无菌检验工作年。多数从事无菌检验的人员具有大专或本科学历，并具备微生物学或相近专业的知识背景。
从事无菌检验的人员经过相关培训和考核，包括各地药品检验所、药监部门、制药行业相关团体组织、公司内部等举行的培训，培训内容包括微生物检测技术、无菌检查法、菌种管理及操作、培养基配制及灭菌、药典、药品GMP等内容。检验人员、实验室管理人员和质量保证人员对实验数据审批分工明确，职责清楚。
调研结果也显示，个别企业的质量保证人员对于无菌检测知识掌握不全面，实验管理人员对于偏差调查分析的能力不够；部分企业个别上岗时间较短的操作人员检验操作不规范；部分企业对培训效果未进行考核。
培养基的管理
有93家参研企业无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基等，符合《中国药典》要求。有2家外资企业用硫乙醇酸盐流体培养基检查细菌，根据《美国药典》或《欧洲药典》的要求用大豆酪蛋白消化肉汤或肉汤营养培养液(TSB)检查霉菌，与我国药典要求不同，但与《中国药典》规定方法进行过比较试验。
95家参研企业中，有3家企业对培养基供应商进行了质量评估，5家企业对培养基供应商的书面材料进行审查或核对培养基检验报告。绝大多数参研企业未对培养基供应商进行质量评估。
培养基配制和灭菌能按培养基使用说明书要求进行并有记录，但只有部分企业对培养基的灭菌程序进行了验证；近半数企业在培养基配制灭菌后未按药典要求测pH值；10%的企业每次配制培养基都做灵敏度检查，半数企业只对脱水培养基做灵敏度检查，部分企业不做培养基灵敏度检查；有1家企业未按规定条件贮藏培养基；部分企业配制灭菌后的培养基外包装的标记信息不全面。
菌种的管理
参研企业无菌检验使用的标准菌株包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、生胞梭菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌，符合《中国药典》要求[1—2]，标准菌株主要来源于认可的国内或国外菌种保藏机构如中国食品药品检定研究院、中国医学细菌菌种保藏管理中心、ATCC等。
90%的企业工作菌株的传代次数和贮存方法、条件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌种均标注有名称、标准号、接种日期、传代数。有10%的企业在菌种传代过程中做菌落表面形态特征观察及革兰氏染色镜检观察，有1家企业每年用细菌鉴定仪（vitek)对标准菌株进行鉴定。
40%的企业不能提供菌种的来源证明；90%的企业在菌株定期转种、传代过程中未对纯度、特性等关键指标进行确认，也未制定相关程序；20%的企业菌种管理内容不够全面，无法追溯；1家企业从标准菌株传代至工作菌株的操作过程未严格按照相应标准操作规程（SOP)进行操作和记录，代次划分不正确；1家生物制品企业无标准菌株。
实验室的布局和运行
实验室包括有检验（无菌检查）用洁净室或隔离系统及阳性菌实验室、培养区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储存区、菌种贮存区。
无菌检验实验室和阳性菌实验室的设置一般采用3种方式：
（1)无菌检验实验室、微生物限度检查室和阳性菌实验室三室分开，各自采用专用的空气净化系统和独立的人、物流，均在万级背景下的超净工作台或生物安全柜中进行相关操作；
（2)无菌检验实验室、微生物限度检查室和阳性对照室三室分开，共用一套空气净化系统、人流，阳性菌实验室空气直排，均在万级背景下的超净台下或生物安全柜进行相关操作；
（3)无菌检验实验室与微生物限度检查室二室分开，共用一套空气净化系统，在1万级背景下的超净台或生物安全柜中进行相关操作，阳性菌实验室为在非洁净区内单独实验室的生物安全柜内进行。
1家企业无菌检验试验室单独用一套隔离器系统，4家企业的无菌检验试验室为B级背景下局部百级，1家企业无菌检验试验室为10万级背景下局部百级。50%的企业无菌检查用洁净区空调净化系统连续开启。企业参照生产用洁净区的要求完成了有关的验证和确认工作，无菌检查用洁净区符合药品GMP的要求。
90%的企业无菌检验室的人流、物流通道能够严格区分，并制定相应控制程序。无菌检验人员经二次更衣后进入无菌检验实验室，试验样品均经消毒剂擦拭或紫外灯照射或两者并用后进人无菌检查实验室。
少数企业存在无菌实验室面积偏小、设施不能完全满足要求、设备摆放不合理等现象。
主要设备
参研企业无菌培养基的配制、培养等设施与检验工作量基本相匹配；均对培养基、器具灭菌设备、培养箱相关的计量器具按规定进行了校准并有标识。80%的企业对培养基的灭菌设备进行确认和验证，其中，有10%的企业对灭菌设备进行验证时只使用了生物指示剂，但没有连续监测温度。80%的培养基灭菌设备有自动温度控制探头但无自动记录温度的装置。80%的企业培养箱（室）有温度自动控制装置，近半数企业进行培养箱温度分布均匀性验证；90%的企业培养温度每天定时观测和记录，10%的企业培养箱（室）有连续监测温度的装置。
80%的企业能按无菌产品品种的无菌检验方法进行验证，并根据验证结果制定无菌检验的操作规程。80%的企业无菌检验记录内容能包含关键的实验细节，数据基本完整。10%的企业无菌检验记录不及时，无菌检验原始记录未包括偏差记录、设备编号、检验规程的编号、培养基信息、阳性菌的配制等。
文件记录以及实验室数据对于无菌检验实验室的质量管理具有重要的意义。通过对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据的考察，可以对实验室运作的全面情况、实验人员的技术能力和全面质量控制的过程有一个整体的评价。
实验操作
参研企业均制定了进人无菌检查实验室的人员的更衣程序；物料、样品经擦拭消毒后进人传递窗，并在传递窗内经紫外消毒后传人无菌室；无菌检验的样品量符合药典的要求；部分企业建立了无菌检查试验超标结果的调查处理标准操作规程，对无菌检验结果若出现阳性后所进行的相关调查、复试的依据、产品的无菌性评价以及成品的放行等均进行了规定。
个别企业上岗时间较短的操作人员，检验操作存在不规范之处；1家企业未按品种进行无菌检验方法学验证；1家企业虽进行了产品无菌检验方法学验证，但验证中的样品取样量不正确；3家企业未按药典要求做阳性菌对照试验和阴性对照试验；约10%的企业只做阴性对照而不做阳性对照试验，这多为生物制品生产企业；约20%的企业对超标结果未进行系统的分析和记录；个别企业出现阳性结果后未做调查分析就进行复试；近半数企业空气净化系统不连续开启，也未对自净时间进行确认；个别企业在进行无菌试验时未对试验环境进行动态监测，20%的企业只对超净工作台或生物安全柜进行动态监测而不对1万级背景区进行动态监测。
3、调研结论及建议
参研企业无菌检查实验室的布局与设计充分考虑到了防止微生物污染和生物安全的要求，检验用试验菌来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，从事无菌检查的人员基本具备微生物学或相近的专业知识教育背景，能按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检验，产品的无菌检验记录包含了关键的实验细节。部分被调研企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、设施设备验证、对无菌检验环境监测等方面存在缺陷，个别企业在菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验等方面还存在问题。综上，提出建议如下：
(1)由于部分参研企业对员工的培训还流于形式，培训效果不理想，质量保证人员对无菌检验知识掌握不全面，个别管理人员对于偏差调查分析的能力不足。因此，药品生产企业应组织实验室全体人员进行理论学习，明确无菌实验室工作原理、环境要求，设置严格的工作流程，明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。同时，应制定不同岗位人员的.有针对性的培训计划并组织实施和考核，考核不合格者不得上岗。检查机构在对药品生产企业进行检查时，除了核对人员的资质外，应注重对无菌检查人员的专业知识、实际操作技能及分析和解决问题的能力进行检查。
(2)针对部分企业在菌种及培养基采购、管理及使用过程中存在不规范之处，大部分企业不知道在菌株定期转种、传代过程中对其纯度、特性等关键指标进行确认的必要性，个别企业甚至出现菌种传代代次划分不正确的情况，建议制定药品无菌检验、菌种管理、培养基管理的指导原则，指导制药企业加强和规范对菌种、培养基的管理，使无菌检验更规范。应强化监管力度，尽快实行培养基的准人制度。对生产培养基的厂家进行认证，尤其对生产无菌试验培养基的厂家实行生产许可证制度，避免市场混乱无序。
(3)部分企业在出现无菌试验结果超标时，未严格按《中国药典》和药品GMP的要求进行必要的调查和分析就进行复试，存在风险。多数企业在发现无菌产品被污染时，缺乏对污染菌进行鉴别的条件和经验。建议企业配置必要的设施和人员，对无菌检验检出的污染菌及检验环境中的检出菌进行
4、分析和记录，不断积累数据，了解环境中微生物的分布状况。
(4)不同地区制药企业无菌检验实验室、微生物限度检查实验室、阳性菌实验室的设置和布局存在较大差异，且对检测环境监测的频次、取样时间、取样点布置等方面各企业都不尽相同。多数企业只动态检测沉降菌，对浮游菌、操作人员手指、工作服表面、工作台面不做监测。企业应根据药品GMP(20XX年修订）及《中国药典》（20XX年版)的要求，改进无菌实验室布局，制定适合的环境监测计划。针对多数生物制品企业在无菌检验时没有进行阳性对照实验的情况，企业应根据《中国药典》（20XX年版)的要求设置阳性对照实验室并按要求进行阳性对照实验。建议在对生物制品企业进行监督检查时，将阳性对照实验作为重点检查的内容。
中兽药生产调研报告范文 第六篇
为了积极响应吕梁市药监安[20XX]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组长：
副组长：
成员：
二、范围和重点
检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：
单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。具体包括：
1.安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2.安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。
3.隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。
4.应急管理情况。根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。
四、检查结果
本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
中兽药生产调研报告范文 第七篇
为切实贯彻市局系统工作会议精神，大力弘扬“监管为民”核心价值理念，服务企业，监管为民，进一步理顺检验职能与社会服务的关系，打造“药检”金字招牌，3月5日－14日，市药检所所长亲自率领中药室、化药室、生测室等科室业务骨干，到华东中药饮片厂、浙江中医药大学中药饮片有限公司、桐君堂医药药材有限公司中药饮片厂和凯仑中药饮片加工厂等企业实地调研服务。
一、概况
本次调研服务活动的主要目的是调研中药饮片厂的检验能力和检验规范性。可以概括为几个特点：一是领导重视，按照工业企业长效服务机制和“服务企业服务基层”方案，所领导亲自参加。二是一改以往服务企业全面铺开的做法，本次服务选择临安、余杭、桐庐、富阳等在本市具有一定规模和影响、初具实力的中药饮片生产企业，通过服务活动，以点带面，在深度上下功夫，提供全方位服务，力争在行业上起精品和示范效应。三是针对调研目的，我所做了较为充足的准备，除常规的调查问卷表外，还包括拟定调研方案、预先理出检验中常见问题和规范实验室建设注意事项等。
二、体会
1、本次调研主要通过与企业领导、质检部门职工面对面交流、走访实验室、现场答疑等方式，在企业的质量保证体系、实验室环境及规范管理等方面，为企业提供指导意见，受到企业的好评，实践证明，这种服务方式是切实可行，行之有效的。
2、传统的中药饮片厂以看性状为主，随着新版gmp的推行，理化分析和仪器分析在中药检验中发挥越来越重要的作用。通过调研发现，各饮片生产企业的管理者在理念上已经发生根本的转变，对中药材和中药饮片的检验工作高度重视，在人、财、物上给予大量投入，对检验工作也给予了全力支持。
3、由于历史的原因，中药饮片厂与其他药厂相比，在质量控制和检验能力上还有提升的空间。一是检验环境。部分厂家已经建起了新的检验大楼，人员和仪器的配备也在逐步完善当中，但是还有相当一部分的饮片厂家由于各方面原因，暂时还没有办法改善检验环境，仍在继续努力当中。二是检验管理体系。整个检验管理体系还有待理顺，尤其是原始记录的书写要加强规范性，检验记录更应注重可追溯性和原始性，包括样品从抽验开始到报告产生，需要有一个唯一性标识贯穿整个检品检验的始末。三是仪器设备管理。仪器设备的管理是实验室管理的重要组成部分，状态完好、可靠的仪器设备是得出正确结论的关键，由于中药饮片厂的特殊性，实验室管理还处于起步阶段，所以仪器设备的管理不完善是共性问题。四是试剂试液管理。在试剂、试液、滴定液、培养基和对照品溶液的管理和规范性上，仍需尽快加以提高，尤其是在滴定液配制和管理规范性上应格外引起重视。
三、建议
1、重视检验规范性，尽快建立、完善质量管理体系。从发展角度来看，部分中药饮片厂的质量部已有相当的规模，质检现状也有相当的改观，但总的来说，目前中药饮片厂的质量管理体系还正处于由传统检验向现代化检验转型的关键阶段，无论是人员、设备、检验环境，还是体系文件都在逐步的发展和完善过程中，监督管理部门在强化“企业是第一责任人”的同时，也应加强政策和理念的宣贯，引导企业逐步走上正轨，避免走弯路。
2、强调源头管理，呼吁质量标准符合实际。企业在检验过程中确实存在一些困惑，比如中药对照品的获得存在一定的困难、部分品种检测结果与质量标准相差太大、检验技术要求太高导致检测费用比利润还高等，对此，监管部门应结合实际，研究制定可行方案，引导企业逐步提高质量。
3、加强部门联系，助推企业规范管理。企业在药品质量检验上持积极态度，苦于缺乏有效提升的平台。因此，企业十分渴望像本次调研这样“服务到家”“零接触”式的服务。相比较而言，我所具有较为强大的人才队伍，在管理体系、仪器设备、实验室环境、规范管理等方面具有一定的经验，以药品检验的专长去帮助企业提高药品质量，是我所社会公益属性的表现形式，今后，我所要继续强化与企业的联系，深入基层、深入生产第一线，拓展思路，在培训、指导、规范等方面提供全方位服务，促进企业进一步提高检验检测水平。
